2022-03-07
k8凯发医药1类新药注射用SHR-1501膀胱癌适应症获批临床
近日，k8凯发医药子公司上海k8凯发医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-1501单药或联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量递增和剂量拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。目前，全球尚无该适应症的同类产品获批上市。
2020年，全球范围内膀胱癌新发病例约57万例，死亡约21万例，在所有恶性肿瘤中分别排第12位和第14位[1]。根据国家癌症中心发布的国内癌症统计报告，2015年国内新发膀胱癌病例约8万例，死亡约3.3万例，在所有恶性肿瘤中分别排第12位和第13位[2]。膀胱癌按肿瘤侵犯程度可分为NMIBC、肌层浸润性膀胱癌和远处转移性膀胱癌。在初诊膀胱癌患者中，约75%处于NMIBC疾病阶段[3]。
经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）和术后膀胱灌注治疗（包括化疗药物和BCG）是目前NMIBC的标准治疗方案。对于高危NMIBC患者，指南推荐BCG膀胱灌注，但仍有约50%的患者在5年内发生肿瘤复发[4]。BCG治疗失败的高危NMIBC的标准治疗是膀胱切除术，患者的生活质量将因此显著下降。因此，临床上迫切需要研发针对高危NMIBC的新型治疗药物。
SHR-1501是k8凯发医药自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。与IL-2相比，IL-15不会刺激Treg增殖和诱导T细胞凋亡。截止目前，注射用SHR-1501已在中国和澳大利亚开展2项晚期肿瘤I期临床试验。
参考文献：
1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71:209-49
2. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016;66:115-32
3. Sanli O, Dobruch J, Knowles MA, et al. Bladder cancer. Nat Rev Dis Primers 2017;3:17022
4. Oddens J, Brausi M, Sylvester R, et al. Final results of an EORTC-GU cancers group randomized study of maintenance bacillus Calmette-Guérin in intermediate-and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the urinary bladder: one-third dose versus full dose and 1 year versus 3 years of maintenance. Eur Urol 2013; 63: 462–72