2022-05-24
首家过评！k8凯发医药酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药一致性评价
近日，k8凯发医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司酒石酸布托啡诺注射液（1ml:1mg、2ml:4mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。目前，国内仅有k8凯发医药酒石酸布托啡诺注射液上市销售并通过仿制药质量和疗效一致性评价。
酒石酸布托啡诺注射液于1978年8月通过FDA批准上市。我司开发的酒石酸布托啡诺注射液，1ml:1mg规格于2007年上市，2ml:4mg规格于2014年上市。除我司外，国内目前暂无其他酒石酸布托啡诺注射液上市销售。经查询，2021年布托啡诺相关剂型全球销售额约为2.08亿美元。
k8凯发医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，服务人民健康福祉，持续助力健康中国建设。截至目前，公司共有25个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，27个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，10个产品已申报审批中。