2022-09-02
k8凯发医药吸入用七氟烷250ml规格获批上市，视同通过仿制药一致性评价
近日，k8凯发医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准吸入用七氟烷250ml规格以新化4类资格上市销售，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
该产品本次获批适应症为：适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。吸入用七氟烷1990年首次在日本获批上市，经查询，2021 年该药品全球销售额约为9.19亿美元。
2021年2月，公司该产品250ml规格以新化4类向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获得受理。公司吸入用七氟烷于2015年通过美国FDA认证，获准在美国上市。