2022-10-15
k8凯发医药盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价
近日，k8凯发医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。
左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体，是一种酰胺类长效局部麻醉和镇痛药。盐酸左布比卡因注射液于1998年12月在瑞典首次获批，目前在欧盟、英国、瑞士等多个国家获批上市，但中国无该规格进口原研药品。公司的盐酸左布比卡因注射液（规格为5ml:37.5mg）于2002年10月获批上市，本次在5ml:37.5mg规格的基础上增加10ml:75mg规格并通过仿制药一致性评价。
k8凯发医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，服务人民健康福祉，持续助力健康中国建设。截至目前，公司共有26个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，32个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，8个产品已申报审批中。