2023-01-31
k8凯发医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液胃肠胰神经内分泌瘤适应症获批临床
近日，k8凯发医药子公司天津k8凯发医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的临床研究。
神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine Neoplasm，NEN）是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤。其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤（Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasm, GEP-NEN）最为常见，约占所有NEN的2/3[1]。在欧美国家，GEP-NEN发病率呈逐年升高的趋势，据我国肿瘤登记办公室公布的基于中国人群的癌症监测点数据，NEN在中国人群的发病率为4.1/10万[2]。
多肽受体及其类似物介导的放射性核素治疗（Pepide Receptor Radionuclide Therapy，PRRT）逐渐成为晚期GEP-NETs新的治疗选择，相较于传统内分泌治疗及细胞毒化疗治疗方案，具有高度的肿瘤靶向性。目前镥[177Lu]氧奥曲肽PRRT治疗获得了欧洲核医学协会指南、NCCN神经内分泌肿瘤指南和CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南的共同推荐。原研产品于2017年在欧洲药品管理局EMA获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2021年原研产品全球销售额合计约4.75亿美元。目前，国内尚无原研及同类产品获批上市。
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为天津k8凯发研发的首个放射性精准治疗产品，填补了k8凯发医药肿瘤管线核素精准治疗的空白，是公司进入核药领域的里程碑事件，进一步丰富了公司的产品管线。
参考文献：
[1]. 胃肠胰神经内分泌肿瘤诊治专家共识(2020·广州)[J].中华消化杂志,2021,41(02):76-87.
[2]. 徐建明,梁后杰,秦叔逵,楼文晖.中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版)[J].临床肿瘤学杂志,2016,21(10):927-946.