2023-05-06
k8凯发医药抗炎创新药SHR-1819用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉获批临床
近日，k8凯发医药子公司上海k8凯发医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1819注射液开展用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的临床试验。
慢性鼻窦炎（chronic rhinosinusitis，CRS）是耳鼻咽喉头颈外科的常见病，是鼻窦粘膜的慢性炎性疾病，病程超过12周，可分为慢性鼻窦炎不伴息肉（CRSsNP）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）两种类型，主要表现为鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕、头面部胀痛、嗅觉减退或丧失[1]。据一项在中国7个代表性城市进行的多中心CRS流行病学调查数据表明，中国人群CRS总体患病率为8％。CRS在患有特定疾病的人群中尤其普遍，包括过敏性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病和痛风[2]。一项广东地区流行病学调查显示，按照病理学特征分型，嗜酸性粒细胞型鼻息肉约占36.1%[3]。嗜酸性粒细胞炎症与息肉术后复发相关。
鼻息肉的治疗包括药物和手术治疗，目的是完全消除息肉或充分缩小息肉大小，以减轻鼻塞和相关症状。标准治疗是鼻内糖皮质激素治疗，对于严重病例，间歇性口服糖皮质激素。手术治疗切除鼻息肉通常用于难治性病例，但术后18个月内鼻息肉复发率高达40%[4]。较强的复发倾向常导致重复手术，对鼻腔组织和生理功能造成严重影响。由于现有多种治疗方式的局限性，亟待开发新的药品，以解决未获满足的临床需求。
CRSwNP主要表现为2型炎症特征，包括鼻息肉中嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和肥大细胞的浸润以及白介素IL-4、IL-5和IL-13水平的升高，IL-4和IL-13是介导和放大2型炎症反应的关键性细胞因子。SHR-1819注射液是k8凯发医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有1个同靶点药物获批上市。
参考文献：
[1]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组. 中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018). 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志. 2019; 54(2): 81-100.
[2]. Shi JB, Fu QL, Zhang H, et al. Epidemiology of chronic rhinosinusitis: results from a cross-sectional survey in seven Chinese cities. Allergy. 2015; 70(5): 533-539.
[3]. 孔维封, 郑瑞, 姚浩等. 广东地区成人外周血嗜酸性粒细胞检测对嗜酸性粒细胞性鼻息肉的诊断意义. 中山大学学报(医学版). 2019; 40(4): 546-553.
[4]. Deconde AS, Mace JC, Levy JM, et al. Prevalence of polyp recurrence after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. The Laryngoscope. 2017 Mar;127(3):550-555.