2023-06-01
k8凯发医药抗炎创新药SHR-1905用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉获批临床
近日，k8凯发医药子公司广东k8凯发医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-1905开展用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的临床试验。
慢性鼻窦炎（chronic rhinosinusitis，CRS）是以鼻腔及鼻窦黏膜慢性炎症为特征的疾病，病程持续12周以上，临床上可分为慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）与慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）两种类型，临床表现为流涕、鼻塞、嗅觉下降或丧失、头面部胀痛等。CRS在全球的发病率大约5-15%[1]，我国的总体患病率大约8%，CRS患者中11.2%伴发哮喘，27.3%伴有气道高反应[2]。CRSwNP具有免疫异质性，影响疾病的预后。患者常因疾病迁延不愈、反复发作而影响生活质量。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）通常采用药物治疗或手术治疗，药物治疗中以鼻用糖皮质激素为目前的一线治疗药物，需长期持续使用（>12周）以维持疗效。短期口服糖皮质激素可以起到缩小鼻息肉的作用，但临床疗效难以维持，可导致息肉复发。对于经过规范药物治疗无效、鼻息肉造成明显解剖学异常、影响引流或伴有并发症的CRSwNP患者，可以采用手术治疗。但CRSwNP的复发率较高，经过充足、规范的药物与手术治疗后，术后复发率仍达到80%左右，经过12年的随访，约37%的患者需要再次行手术治疗[3]。由于现有治疗方式的局限性，亟待开发新的药品，以解决未获满足的临床需求。
SHR-1905 注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。经查询，目前国内外尚无同类药物获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。针对目前市场上靶向治疗药物不足的现状，公司推进SHR-1905注射液的研发，旨在为哮喘、CRSwNP等慢性病，尤其是针对以非Th2炎症为主的患者提供新的治疗方案。
参考文献：
[1].Corso ED, Bilò MB, Matucci A, et al. Personalized Management of Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps in Clinical Practice: A Multidisciplinary Consensus Statement. J Pers Med. 2022 May 23;12(5):846.
[2].中华耳鼻喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组, 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组. 中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志. 2019年2月第54卷第2期.
[3].Gevaert P, Calus L, Van Bruaene N, et al. Allergic sensitization, high local IL-5 and IgE predict surgical outcome 12 years after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis[J]. J Allergy Clin Immunol, 2015, 135(2): AB238.