2023-06-10
国产首个！k8凯发子公司瑞石生物创新药硫酸艾玛昔替尼片上市申请获受理
近日，k8凯发医药子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交1类新药、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（Ivarmacitinib，SHR0302）治疗中-重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的药品上市许可申请获国家药监局受理。硫酸艾玛昔替尼片是首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑制剂。
此次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究（QUARTZ3研究）。QUARTZ3由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，中国和加拿大51家研究中心共同参与，共入组336例12岁及以上中-重度特应性皮炎受试者，是国内同类药物中唯一同时纳入青少年患者的研究。该研究达到了预设的主要研究终点：IGA应答和EASI-75应答的受试者比例。研究结果表明，与安慰剂相比，每日一次口服艾玛昔替尼8mg或4mg能够显著改善中-重度特应性皮炎患者的临床症状，快速控制瘙痒，清除皮损并提高生活质量[1]。同时，长期疗效数据证明艾玛昔替尼8mg及4mg 能有效维持IGA及EASI-75 的应答。长期安全性数据显示两个剂量具有良好的安全性及耐受性。研究期间未发现新的安全性信号。
艾玛昔替尼上市申请的受理标志着距离获批上市又向前迈进了重要的一步，有望填补国内中-重度特应性皮炎治疗领域的空白，为广大患者提供新的治疗选择。
关于特性应皮炎
特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒, 尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。这些患者面对的是病程漫长的折磨，以及临床缺少长期有效控制疾病疗法的现状。在全球大部分国家，特应性皮炎的儿童患病率达10%-20%，成人患病率达8-10%[2]；特应性皮炎已经成为与糖尿病、癫痫等慢性疾病具有相似疾病负担的全球性健康问题。目前国际上积极研究针对调节免疫反应的新产品，研发适合口服的、更安全有效的治疗药物需求十分迫切。
关于艾玛昔替尼
艾玛昔替尼是k8凯发医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，为国家1类新药，这也是首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。2021年1月，根据其在特应性皮炎人群中优异的II期结果，艾玛昔替尼用于特应性皮炎的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。
艾玛昔替尼还在多个自身免疫疾病开展临床研究，包括溃疡性结肠炎、斑秃、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等，均已进入III期阶段。除了片剂，艾玛昔替尼外用软膏用于轻-中度特应性皮炎也已经进入III期临床试验。2018年，公司将艾玛昔替尼（研发代号：SHR0302）许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。
参考文献：
[1]. Zhao Y. Ivarmacitinib, a highly selective JAK1 inhibitor for moderate-to-severe atopic dermatitis: 16-week results from a phase 3 pivotal study (QUARTZ3). Presented at the 2023 American Academy of Dermatology Annual Meeting. March 17-21, 2023; New Orleans, Louisiana.
[2]. Ständer S. Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1136-1143. DOI: 10.1056/NEJMra2023911. PMID: 33761208.