2023-07-07
k8凯发医药自主研发创新药、人源化抗IL-5单克隆抗体SHR-1703获批临床
近日，k8凯发医药子公司广东k8凯发医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司I类新药SHR-1703开展用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的临床试验。这是继2020年7月获批用于嗜酸性粒细胞型哮喘的临床研究后，SHR-1703第二个适应症获批临床。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)是一种可累及全身多个系统的、少见的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞（Eos）增多、浸润及中小血管的坏死性肉芽肿炎症，最早累及呼吸道和肺脏，大多首发症状为喘息样发作和鼻-鼻窦炎症状。国外报道的EGPA总患病率为10.7~13.0/百万，年发病率为0.5~6.8/百万[1]；支气管哮喘人群中的EGPA发病率为0~67/百万[2]，年发病率达64.4/百万[3]。EGPA虽整体发病率较低，但易复发，疾病负担重，随着病情的进展，全身多系统均可受累并造成不可逆的器官损害。
糖皮质激素和免疫抑制剂是EGPA的常规治疗药物，其中以糖皮质激素为基石药物，但长期应用的安全性，包括全身不良反应的发生不容忽视。
SHR-1703是由k8凯发医药自主研发的一种新型、皮下注射用、人源化抗IL-5单克隆抗体（IgG1亚型），可与IL-5结合，抑制其与嗜酸性粒细胞表面的IL-5R结合，从而抑制IL-5/IL-5R信号通路及嗜酸性粒细胞的增殖和活化，以减少嗜酸性粒细胞介导的炎症和损伤。目前SHR-1703已完成在健康受试者和嗜酸性粒细胞表型哮喘患者的I期研究，正在开展治疗嗜酸性粒细胞表型哮喘的II期研究。基于已有研究数据，拟在国内开展SHR-1703用于EGPA的临床研究，以进一步评价SHR-1703治疗EGPA的有效性和安全性。
SHR-1703的研发，旨在为哮喘、EGPA等以Th2型炎症为主要机制的慢病患者提供新的治疗方案，弥补目前市场上靶向治疗不足的现状。
参考文献：
[1] Mahr A, et al. Prevalences of polyarteritis nodosa, microscopic polyangiitis, Wegener’s granulomatosis, and Churg-strauss syndrome in a French urban multiethnic population in 2000: a capture-recapture estimate [J].Arthritis Rheum,2004,51(1):92-99.
[2] Suczeklik W, et al. The course of asthma in Churg-strauss syndrome [J]. J Asthma, 2011, 48(2): 183-187.
[3] Ormerod AS, Cook MC. Epidemiology of primary systemic vasculitis in the Australian Capital Territory and south-eastern New South Wales [J]. Intern Med J, 2008, 38(11): 816-823.