2023-07-12
k8凯发医药核素诊断创新药HRS-9815注射液获批临床
近日，k8凯发医药子公司天津k8凯发医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。
该产品应用于核素诊断领域，HRS-9815注射液制备用药盒经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记为HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。
前列腺癌是泌尿男性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。2021年2月WHO国际癌症研究机构发表的全球癌症统计报告2020年版显示，2020年全球新发前列腺癌1414259例，占全身恶性肿瘤的7.3%，发病率仅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位[1]。
PSMA-PET/CT是目前全世界前列腺癌影像学检查公认的准确诊断影像技术，不仅可以应用于初诊前列腺癌的临床分期，也可以用于前列腺癌治好性治疗以后，生化复发的病灶定位诊断。PSMA-PET/CT诊断产品还能够配合PSMA的核素治疗药物患者筛选，通过组合策略达到靶病灶的精准杀伤，对精准医疗领域带来技术突破和提升。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的首个放射性诊断类创新药，国内外均未有同品种获批上市，有望为前列腺癌患者提供新的选择。
参考文献：
[1] 《前列腺癌诊疗指南》.国家卫生健康委员会.2022版.