2023-07-20
里程碑！k8凯发医药创新药SHR-A1811用于HER2表达妇科恶性肿瘤II期临床研究完成首例患者入组
内容来源：k8凯发临研信息平台
近日，k8凯发医药创新药注射用SHR-A1811用于HER2（人表皮生长因子受体2）表达妇科恶性肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究，在山东大学齐鲁医院完成首例患者入组，目前该研究在全国进行患者招募。
SHR-A1811-209（CTR20231632）是一项开放、多中心Ⅱ期临床研究，探索SHR-A1811用于HER2 表达妇科恶性肿瘤的有效性、安全性及耐受性，该研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院的马丁教授与山东大学齐鲁医院孔北华教授共同牵头，在中国将有30家临床试验中心参与本研究。
HER2为妇科恶性肿瘤潜在靶点，但针对伴有HER2表达的妇科恶性肿瘤，无有效靶向HER2的治疗方案，存在未满足的临床需求。
注射用SHR-A1811是k8凯发医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），它可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合，然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细胞凋亡，兼具了抗体的高度靶向性以及细胞毒药物对靶细胞的强大杀伤力。
AACR 2023会议上，k8凯发首次披露了SHR-A1811的I期临床研究数据。SHR-A1811-101是在HER2 表达或突变晚期实体瘤中的国际多中心I期首次人体研究，在2020 年 9 月 7 日至 2022 年 11月 29日期间，研究纳入了 263 例患者，多数患者既往接受过3线及以上针对转移病灶的治疗。在有效性方面，多数患者经过SHR-A1811治疗后出现肿瘤缩小。在HER2阳性乳腺癌患者中，经确认的ORR达76.9%，6个月的PFS率为88.6%；在HER2低表达乳腺癌患者中，经确认的ORR为49.4%，6个月的PFS率为63.8%。其他HER2表达或突变实体瘤的经确认的ORR为53.6%，6个月的PFS率为73.4%[1]。
临床前研究结果显示，SHR-A1811具有良好的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征，或可进一步改善耐药、提升疗效，满足临床需求，为广大的肿瘤患者提供更多治疗选择。
SHR-A1811获批开展了多项I、II、III期临床研究，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供一个潜在的治疗选择，为后续研究及药物惠及患者提供更多的临床证据。多年来，k8凯发医药深刻关注中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，持续探索更多有效的治疗方案。除SHR-A1811外，公司目前还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。
参考文献：
1.Herui Yao, Min Yan, Zhongsheng Tong, Xinhong Wu, Min-Hee Ryu, Jee Hyun Kim, John Park, Yahua Zhong, Weiqing Han, Caigang Liu, Mark Voskoboynik, Qun Qin, Jian Zhang, Minal Barve, Ana Acuna-Villaorduna, Vinod Ganju, Seock-Ah Im, Changsheng Ye, Yongmei Yin, Amitesh C. Roy, Li-Yuan Bai, Yung-Chang Lin, Chia-Jui Yen, Hui Li, Ki Young Chung, Shanzhi Gu, Jun Qian, Yuee Teng, Yiding Chen, Yu Shen, Kaijing Zhao, Shangyi Rong, Xiaoyu Zhu, Erwei Song; Abstract CT175: Safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of SHR-A1811 in HER2-expressing/mutated advanced solid tumors: A global phase 1, multi-center, first-in-human study. Cancer Res 15 April 2023; 83 (8_Supplement): CT175. //doi.org/10.1158/1538-7445.AM2023-CT175