2023-09-07
k8凯发医药引进创新药林普利塞新适应症申报上市
9月7日，林普利塞（因他瑞®）新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症，同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）适应症的产品。
林普利塞为k8凯发医药引进的1类新药，是由合作方璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂。此次申报新适应症上市，是基于一项单臂、多中心的II期注册性临床研究CTR20210333，旨在评估林普利塞治疗R/R PTCL的疗效和安全性。此研究的主要终点是由独立数据评估委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）。其初步数据显示[1]，林普利塞治疗R/R PTCL疗效良好，安全性整体可控，有望成为更多R/R PTCL患者的治疗新选择。该研究结果将于后续公布。
PTCL是一类来源于胸腺后不同阶段T淋巴细胞的恶性肿瘤，亚洲国家更多见，约占所有淋巴瘤的21.4%[2]，明显高于欧美国家（约10%）。PTCL患者治疗选择有限，现有治疗的疗效低，持续时间短，R/R PTCL患者治疗选择更为有限，目前尚无标准治疗方案，预后极差，3年总生存期（OS）＜30%[3]。因此，R/R PTCL治疗领域仍存在未被满足的临床需求，亟需高效且安全的治疗药物为R/R PTCL患者的治疗打开新局面。
本研究牵头单位主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“PTCL是一组高度异质性疾病，亚型多，整体预后差，复发难治患者尤为如此，R/R PTCL缺乏有效的挽救性治疗手段。作为主要研究者，很高兴看到林普利塞治疗R/R PTCL患者达到了预设的主要研究终点。目前，全球范围内尚无PI3Kδ抑制剂获批用于R/R PTCL患者，期待林普利塞可以填补这一领域的空白。”
此前，林普利塞用于43例R/R PTCL患者的多中心、单臂、开放标签Ib期研究已在2022年美国血液学会（ASH）年会中公布。该研究结果显示[4]，中位随访17个月，ORR达60%，完全缓解（CR）率为35%，疾病控制率（DCR）为84%，具有良好的疗效和安全性。继Ib期研究取得积极的研究成果后，林普利塞治疗R/R PTCL的II期研究于2021年正式启动。
林普利塞（因他瑞®）已于2022年11月获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受过至少两种全身系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者，它也是k8凯发医药对外合作产品中第一个获批上市的创新药。2023年1月6日，由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授和苏州大学附属第一医院吴德沛教授，开出了林普利塞首批处方，标志着因他瑞®正式进入临床应用，为我国R/R FL患者带来了全新的治疗选择。
在2023年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》中，林普利塞获得积极推荐，用于R/R FL的二线、二线或后续治疗，以及R/R PTCL后线治疗。
此次林普利塞用于治疗R/R PTCL的上市申请获受理是该药的又一重要里程碑，期待林普利塞为更多淋巴瘤患者带去新希望。
参考文献：
[1]. 林普利塞片研究者手册；试验药物代号：YY-20394；版本号：5.0；版本日期：2022-09-18.
[2]. 中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2023.
[3].Bellei, M., et a; (2018). The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica, 103(7), 1191–1197.
[4].Lugui Qiu, et al. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 9395–9396.2022ASH. Poster #4228