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近日，k8凯发医药及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片(I)和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、双盲的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。

前列腺癌是全球男性发病率排第2、死亡率排第5的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例（占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%）以及约38万例死亡病例（占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%）^[1]。根据国家癌症中心2022年2月数据，2016年我国新发前列腺癌病例约为7.8万例（居男性恶性肿瘤发病率第6位），死亡病例约3.4万例（居男性恶性肿瘤死亡率第8位）^[2]；同时我国初诊前列腺癌患者中的转移性患者比例远高于西方国家，既往流行病学研究显示我国初诊患者中约50%已处于转移性疾病阶段^[3-4]，而在西方国家该比例不到10%^[5]。

前列腺癌细胞的生长特征性地依赖于雄激素受体（AR）通路的激活，因此雄激素剥夺治疗（ADT，即去势治疗，包括双侧睾丸切除和促性腺激素释放激素类似物[GnRHa]药物治疗）联合或不联合新型内分泌治疗（NHT）拮抗剂（如阿比特龙，恩扎鲁胺）是目前转移性前列腺癌的标准一线治疗,随着新型内分泌治疗药物的普遍应用，临床医生对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者生存的预期逐步提高。

高瘤负荷与mHSPC患者预后差密切相关[6]，目前高瘤负荷mHSPC临床一线治疗方案存在局限性[7]，因此，开发新型有效NHT的联合治疗方案已成为高瘤负荷mHSPC患者的迫切临床需要。

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）是k8凯发医药自主研发的1类新药，是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。达尔西利于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年6月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

醋酸阿比特龙是一种雄性激素合成抑制剂，能够抑制CYP17酶复合体的生成，从而减少体内雄激素产生。醋酸阿比特龙片（I）是公司开发的改良新药，可促进醋酸阿比特龙的胃肠道吸收，提高其口服生物利用度，同时可降低食物对醋酸阿比特龙药代动力学的影响，减小药物的个体变异。目前，国内外暂无同类改良型产品获批上市。

参考文献：

[1].Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660

[2]. Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al: Cancer incidence and mortality in China, 2016, Journal of the National Cancer Center,

//doi.org/10.1016/j.jncc.2022.02.002.//www.sciencedirect. com/science/article/pii/ S2667005422000047

[3].马春光,叶定伟,李长岭,etal:前列腺癌的流行病学特征及晚期一线内分泌治疗分析.中华外科杂志46:921-925,2008

[4].中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会:2018版转移性前列腺癌诊治中国专家共识.中华外科杂志56:646-652,2018

[5].Dorr M, Holzel D, Schubert-Fritschle G, etal: Changes in prognostic and therapeutic parameters in prostate cancer from an epidemiological view over 20 years. Oncol Res Treat 38:8-14,2015

[6]. Kyriakopoulos CE, Chen YH, Carducci MA, et al. Chemohormonal Therapy in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer: Long-Term Survival Analysis of the Randomized Phase III E3805 CHAARTED Trial. J Clin Oncol. 2018;36(11):1080-1087. doi:10.1200/JCO.2017.75.3657

[7]. Fizazi K, Jenkins C, Tannock IF: Should docetaxel be standard of care for patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer? Pro and contra. Ann Oncol 26:1660-7, 2015