2024-01-05
治疗骨科术后疼痛，k8凯发医药富马酸泰吉利定注射液上市申请获受理
近日，k8凯发医药自主研发的1类新药富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。
手术后疼痛（Postoperative pain）是手术后即刻发生的急性疼痛。术后疼痛管理不当可能导致多种心理、生理的负面影响，如疼痛持续还有可能转为慢性状态。阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物。经典的μ-阿片受体（MOR）激动剂包括吗啡、芬太尼等，是阿片类药物中镇痛作用较强的一类，可以同时激活G蛋白偶联通路和β-arrestin2信号通路。G蛋白偶联通路的激活有利于产生强大的中枢镇痛效果，β-arrestin2信号通路的激活则会引起胃肠道不良反应等副作用。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市，临床需求未被满足[1]。
2023年12月，评估SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR8554-203）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究由上海交通大学医学院附属仁济医院俞卫锋教授、李佩盈教授担任主要研究者，全国43家中心共同参与。本研究共入组441例受试者，主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）。研究结果显示，SHR8554注射液能够有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
SHR8554注射液是k8凯发医药自主研发的1类新药，是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于术后镇痛治疗。此前，SHR8554注射液用于腹部手术后疼痛适应症上市申报也已获国家药监局受理。
参考文献：
[1].DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, et al. A G protein-biased ligand at the μ-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17.
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